Vasta-alkajan ei kannata yrittää tehdä syvällistä analyysiä aiheesta, johon on juuri tutustunut. Tätä viisasta neuvoa olen noudattanut elämässäni vähänlaisesti jos ollenkaan.
Millaisen analyysin siis tekisin lääkinnällisistä laitteista?
Varsinkin Turun seudulla lääketeollisuudesta toivotaan uutta Nokiaa. Samanlaisia haaveita sisältyy myös lääkinnällisiin laitteisiin (Medical Devices), siis monenkirjavaan alaan joka sisältää vaikkapa hammaslääkärin instrumenttejä, fysioterapialaitteita, molekyylidiagnostiikkaa, influenssatestejä, dementikkojen turvalaitteita, ja niin edespäin. Huomattava osa alan suomalaisesta teollisuudesta on keskittynyt juuri Turkuun. Miltä sen tulevaisuus näyttää?
Aivan tyhjästä en arviotani vedä. Sain hiljattain päätökseen puolen vuoden koulutuksen, jonka pitäisi pätevöittää minusta fyysikko lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen. Pysyvää työpaikkaa alalta ei ole vielä löytynyt, mutta syksy on vasta nuori. Koulutukseen on kuulunut niin työssä harjoittelua kuin alan kovien gurujen pitämiä luentopäiviä, ja lisäksi itseopiskelua. Katson alaa siis edelleen ulkopuolelta, mutta olen kuitenkin päässyt hiukan pintaraapaisua syvemmälle.
Mitä oletan?
Tältä taustalta oletan, että MD-alalla sinällään on tulevaisuutta, mutta nykyiset firmat voivat kokea rajunkin myllerryksen seuraavan muutaman vuoden aikana. Ala voi Turussakin olla viiden vuoden kuluttua vahva, mutta toimijat tuskin ovat täysin samoja.
Tällä hetkellä alalla on Suomessa muutama sata alan yritystä, joista suuri osa on erittäin pieniä, jopa yhden hengen yrityksiä (jolloin kyseessä on ehkä lähinnä laitteiden maahantuonti ja lokalisointi). Pienen skaalan toiminta on mahdollista, koska alan regulointi EU:ssa on ollut yllättävänkin järkevää ja joustavaa aina 90-luvulta lähtien.
Useimmissa maissahan terveystuotteiden regulaatio on äärimmäisen raskasta ja jähmeää, ja mahdollistaa vain megakorporaatioiden toiminnan. Olen kuullut esimerkiksi ajatuksen, että USA:ssa FDA:n filosofia on se, että jokainen yritys on syyllinen johonkin, mutta osa vain ei ole vielä jäänyt kiinni. EU:ssa taas on lähdetty siitä, että yrityksillä on omakin intressi olla huijaamatta.
MD-ala noudattaa ISO13485-standardia, joka perustuu laajalti omavalvontaan ja omaan vastuuseen. Valmistaja teettää tarvittavat selvitykset, arvioi itse täyttääkö tuote vaatimukset (jotka ovat äärimmäisen kovat), ja sen jälkeen hakee tuotteelleen CE-merkinnän. Ongelmiin puututaan jäkikäteen (ankarasti), jos niitä ilmenee.
Yritysten kannalta kriittisin yksittäinen tekijä on tuoteluokka, johon laite kuuluu. Jos laitteen potentiaaliset riskit arvioidaan melko pieniksi, tuoteluokka on matala ja omavalvonta riittää. Korkeamman riskitason sovellukset ovat joutuneet käyttämään kovempaa menettelyä ns ilmoitettujen laitosten kautta (notified body). Tämä vastaa käytännössä katsastusta — neutraali kolmas osapuoli arvioi, onko tuote oikeasti turvallinen. Tämä on raskas ja kallis prosessi.
Juuri tämä on se teknisen näköinen detalji, joka saattaa tuoda kaaosta Suomen yleensä tasaiseen MD-maailmaan.
Mikä on muuttumassa?
EU on tämän vuoden aikana muuttamassa koko MD-lainsäädäntöä merkittävästi. Muutokset ovat osittain puhtaasti hallinnollisia ja järkeviä. Tähän asti MD-alaa on hallittu direktiiveillä, jotka sitten on tuotu jokaisen maan omaan kansalliseen lainsäädäntöön, mikä on aiheuttanut ylimääräistä byrokratiaa ja sähläystä. Nyt astuu voimaan yhtenäinen EU-asetus, joka on suoraan voimassa kaikkialla.
Samalla kuitenkin valvonta ja regulaatio tiukentuu erittäin merkittävästi. Suurin yksittäinen syy tälle on ns PIP-skandaali , jossa ranskalaisen rintaimplanttiyrityksen omavalvonta petti rajusti ja aiheutti huomattaviai terveysriskejä. EU ei ole sentään FDA:n paranoiatasolle menossa, mutta on kuitenkin ottamassa selkeän askeleen siihen suuntaan.
Monelle yritykselle merkittävin yksittäinen muutos on se, että yhä useampi laite lasketaan korkeampaan tuoteluokkaan, joka vaatii ilmoitetun laitoksen. Eräällä luennolla esitettiin arvio, että tähän asti noin 20% suomalaisista MD-yrityksistä on vaatinut ilmoitetun laitoksen. Uudistuksen jälkeen jopa 80% vaatisi sen. Paperityön määrä kasvaa kaikilla myös merkittävästi. Yrityksille annetaan korkeintaan viiden vuoden siirtymäaika.
Tiedossani on vain epävirallisia suuruusluokka-arvioita, mutta vähänkin suuremmalle yritykselle tämä voi vaatia usean miljoonan lisäpanoksen muutaman vuoden sisällä, ja usean miestyövuoden. Pienemmille vähemmän, mutta yrityksen kokoon nähden kuitenkin merkittäviä määriä.
Ja tämä siis tarkoittaa oikeastaan vain sitä, että yritys pääsee takaisin siihen pisteeseen jossa se on nyt. Ilman tätä lisäsijoitusta toimintaa ei voi jatkaa ollenkaan. Myös juoksevat regulaatiokulut nousevat jatkossa.
Tilannetta vaikeuttaa se, että Suomessa tai EU:ssa laajemminkaan viranomaiset eivät ole valmistautuneet kunnolla tähän muutokseen. Ilmoitettujen laitosten rooli on epäselvä, ja ainakin osa niistä joutuu lopettamaan toimintansa. EU:ssa ei myöskään ole tarpeeksi sellaisia regulaatioasiantuntijoita, jotka nyt tulevat pakollisiksi lähes kaikkiin yrityksiin. Kaaos tulee siis siirtymäajasta huolimatta olemaan melkoinen.
Kenelle tulee ongelmia?
Suurilla yrityksillä on tähän varaa, ja ne ovat siihen jo varautuneet. Sensijaan ei vaadi minkäänlaisia salapoliisin taitoja huomatakseen, että useimmilla pienillä ja keskisuurillakin yrityksillä tilanne on aivan toinen. Julkiset yritystiedot osoittavat, että suuri osa alan suomalaisista pienyrityksistä on pyörinyt vuosikausia nollatuloksella tai tappiolla. Suomen MD-alalla aivan kourallinen suuria yrityksiä vastaa lähes kaikista voitoista, muut sinnittelevät.
Vaikeimmassa tilanteessa saattavat olla muutama vuosi sitten aloittaneet pienehköt yritykset. Jos yritys on tehnyt yhtä tai muutamaa matalan riskiluokan tuotetta, ja tuote päätyy uudistuksessa korkeampaan riskiluokkaan, yritys joutuu lähes buuttaamaan toimintansa uudelleen.
Tällainen pienikin yritys saattaa aivan hyvin kestää sen, että juoksevat kulut kasvavat. Sensijaan on paljon haastavampaa saada merkittävää lisärahoitusta vain sen takia, että yritys pääsisi takaisin alkupisteeseen. Mahdotonta se ei tietenkään ole, varsinkin jos yritys on hyvissä ajoin liikkeellä ja tietää mitä on tekemässä. On kuitenkin jokseenkin selvää, että merkittävä osa nykyisistä MD-yrityksistä ei ole itsenäisinä olemassa viiden vuoden kuluttua.
MD-ala tulee siis Suomessa ja EU:ssa lähes varmasti keskittymään. Uusia startupejakin varmasti nähdään, koska ne pystyvät muokkaamaan toimintansa alusta asti uusien vaatimusten ympärille. Nykyiset pk-yritykset sensijaan eivät välttämättä voi jatkaa ainakaan nykyisellä mallilla.
Onko tämä hyvä vai huono asia?
Sympatiani ovat ilman muuta enemmän kotimaisten pk-yritysten kuin kansainvälisten suuryritysten puolella. On suunnaton sääli, jos meiltä katoaa kotimaista osaamista.
Toisaalta MD-ala on jo kevyenkin regulaation aikana ollut aivan toisenlainen kuin useimmat pöhinäalat. Suurin ero varsinaisiin hype-aloihin on se, että ISO13485 vaati, että jo tuotekehitystä aloittaessa on oikeastaan tiedettävä, mikä lopputulos tulee olemaan. (Muodollisemmin: käyttötarkoitus määritellään jo alussa, ja lopputuotteen on vastattava käyttötarkoitusta). Agile-malli ei siis toimi: jos kesken kaiken keksitään jokin aivan radikaali innovatio, periaatteessa koko prosessi on aloitettava uudestaan.
Tuotekehitys on jo nyt siis ollut äärimmäisen pitkäjänteistä ja hidasta, ja pienyritysten paras toive todellisesta rikastumisesta on ollut se, että isommat ostavat ne. Uusimmat muutokset lähinnä nopeuttavat ja jyrkentävät tätä kehitystä.
Voidaanko tähän varautua?
Turun paikallispolitiikkaan sekaantuneena yritän miettiä asiaa myös päättäjien kannalta. Selvää on lähinnä se, että turbulenssia syntyy, ja MD-yritysten määrä tulee pienenemään — ei suurena romahduksena, vaan pikkuhiljaa muutaman vuoden sisällä.
Sen sijaan ei ole ollenkaan väistämätöntä, että alan työttömyys kasvaisi. MD-ala vaatii syvällistä erikoisosaamista, ja tiukentuneet vaatimukset vaativat vielä syvempää erikoisosaamista ja lisää osaajia. Nämä eivät synny tyhjästä.
Päättäjänä suhtautuisinkin asiaan kylmähermoisuudella. Vaikka yritysten määrä lähtisi laskemaan nopeastikin, en painaisi heti paniikkinappulaa. Alan vaatima työpanos tuskin tulee pienenemään, pikemminkin päinvastoin. Sitä on mahdoton ennustaa, syntyvätkö työpaikat juuri Turkuun, mutta mitenkään mahdotonta sekään ei ole. Osaamispohjaa täällä ainakin on.
